【CTR20262889】BJ007皮下输注在健康试验参与者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262889

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BJ-007（皮下注射）

药物类型

化学药

规范名称

注射用BJ-007(皮下注射)

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。

试验通俗题目

BJ007皮下输注在健康试验参与者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验

试验专业题目

一项以注射用头孢曲松钠（罗氏芬®）静脉输注作为对照，评价注射用BJ007（皮下注射）制剂皮下输注在健康试验参与者中的药代动力学特征、绝对生物利用度及PK/PD分析的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201900

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注为对照，比较注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注的生物等效、PK特征、绝对生物利用度、PK/PD分析、安全性和耐受性、玻璃酸酶的免疫原性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性试验参与者；

排除标准

1.存在影响皮下输注或静脉输注的局部疾病者或不能耐受皮下输注或静脉输注者，包括存在下列情况者： a.输注部位有炎症、纹身、皮损、疤痕等影响试验观察和评价；b.四肢水肿及可能影响试验结果的肢体病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）；c.凝血功能障碍或局部感染者；

2.男性和育龄期女性（WOCBP）从筛选期到试验结束后3个月内有生育计划或无法采取高效的避孕措施[避孕要求详见附录3，WOCBP在筛选期或基线的妊娠试验结果提示正常范围内，且未处于哺乳期；无生育能力为女性永久绝育（子宫切除术）或绝经后（定义为无其他医学原因至少闭经12个月且血清促卵泡激素>40 IU/L）]；

3.筛选前3个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病（特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎），且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040