CTR20241071
已完成
注射用重组人透明质酸酶
治疗用生物制品
注射用重组人透明质酸酶
2024-04-11
企业选择不公示
/
1.替代静脉输液的皮下输液；2.促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收。
注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究
注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学临床试验
201900
主要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学特征。 次要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中的药效学特征、安全性、免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2024-04-01
2024-05-05
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
2.明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；对任何药品有严重过敏反应（如血管性水肿）；有对饮食有特殊要求或不能遵守临床试验机构要求的统一饮食者；
3.给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药品或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药品（包括中成药和草药）者。常规补充维生素者除外，若有特殊情况用药由研究者判断不影响试验评价可以入组；
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