【ChiCTR2100049727】注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049727

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人透明质酸酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人透明质酸酶

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

辅助皮下输液

试验通俗题目

注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究

试验专业题目

注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以皮下输液的速率为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征； 2.次要目的；（1）以受试者臂围的测量值为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征；（2）评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性；（3）评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机化方法。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应左右臂治疗组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加研究，并签署知情同意书； 2.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）； 3.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）； 4. 入组前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者； 2.明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏史、过敏性疾患史或过敏体质者；有对饮食有特殊要求或不能遵守在开始输液前12小时内统一饮食者； 3.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外）； 4.在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者； 5.严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者； 6.酗酒者（每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试结果阳性者； 7.在筛选前五年内有药物依赖史、滥用史、吸毒史者； 8.药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 9.筛选前3个月内参加了其他临床试验并使用了研究药物者； 10.受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施； 11.受试者两侧上臂有炎症、纹身、皮损、疤痕因素影响观察和评价； 12.四肢水肿及可能影响研究结果的上肢病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）； 13.受试者感觉运动障碍和自主运动障碍； 14.研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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