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【ChiCTR2600129181】结合深度学习的腹部平扫CT结直肠癌机会性筛查及靶向干预真实世界诊断效用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结合深度学习的腹部平扫CT结直肠癌机会性筛查及靶向干预真实世界诊断效用研究

试验专业题目

结合深度学习的腹部平扫CT结直肠癌机会性筛查及靶向干预真实世界诊断效用研究

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200433

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临床试验信息

试验目的

结直肠癌是我国发病率和死亡率均居前列的消化道恶性肿瘤。结肠镜检查及病理活检受限于各种条件因素，难以开展大规模高频普查。腹部平扫CT作为常规影像学检查，应用场景广泛。利用海量无症状或非特异性症状人群的平扫CT进行结直肠癌“机会性筛查”，具有巨大的公共卫生价值。本项目依托团队前期成功研发并发表于顶级期刊的胰腺癌筛查PANDA模型（平扫CT+AI）的核心技术基础，拟建立针对空腔脏器特异性的结直肠癌大模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家、军队或地方政府已批准立项的项目资助经费

试验范围

目标入组人数

15000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一阶段：1. 经临床证实无肠道器质性病变的正常健康人群；2.病理证实的结肠良、恶性肿瘤患者、经内镜活检证实的结肠良、恶性病变患者；3.有术前或活检检查前1年内覆盖全腹部/ 中下腹的CT检查（有多次检查的取最近一次）。第二阶段：1.年龄≥18岁，性别不限。2.在门诊、急诊、住院部或体检中心接受全腹部/中下腹平扫CT检查的受试者。第一阶段：1. 经临床证实无肠道器质性病变的正常健康人群；2.病理证实的结肠良、恶性肿瘤患者、经内镜活检证实的结肠良、恶性病变患者；3.有术前或活检检查前1年内覆盖全腹部/ 中下腹的CT检查（有多次检查的取最近一次）。第二阶段：1.年龄≥18岁，性别不限。2.在门诊、急诊、住院部或体检中心接受全腹部/中下腹平扫CT检查的受试者。；

排除标准

第一阶段：1.CT检查接受过结肠手术或抗肿瘤治疗（包括放化疗、免疫治疗、靶向治疗）；2. 影响结肠影像观察的其他组织病变或异物；3. CT图像质量不佳。第二阶段：1.既往已有明确结直肠癌病史或已行结直肠肿瘤治疗；2.患有急性肠梗阻、消化道穿孔、重度急性肠炎等不宜行肠镜检查的危急重症； 3.平扫CT重建层厚>5mm，或腹部CT图像存在运动伪影或金属伪影导致无法评估；4.存在肠镜检查或活检绝对禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址