【CTR20263021】MRG007联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263021

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MRG-007

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MRG-007

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

MRG007联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究

试验专业题目

MRG007联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

确认MRG007联合治疗的II期推荐剂量；评价MRG007联合治疗在晚期结直肠癌（CRC）试验参与者中的安全性，耐受性和有效性；评估MRG007联合治疗的药代动力学（PK）特征/免疫原性；初步评估相关生物标志物与MRG007抗肿瘤活性、安全性以及疾病进展之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.预期生存期≥3个月；2.须提供肿瘤组织标本用于相关生物标志物检测，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检；3.经病理学确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌；4.依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；6.必须有适当的器官功能；7.具有生育能力的男性和女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；具有生育能力的女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。具有生育能力的女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性；

排除标准

1.已知为错配修复缺陷/高度微卫星不稳定（dMMR/MSI-H）的试验参与者；2.患有二重癌及多重癌试验参与者；3.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应≥2级；4.有症状的中枢神经系统转移和/或脑膜转移；5.有严重的心血管疾病史；6.首次给药前3个月内发生脑血管意外、肺栓塞或深静脉血栓形成，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外，允许预防性使用小剂量低分子肝素；7.合并临床症状的中等量及以上或需临床处理的胸腔、腹腔和盆腔积液，或有合并临床症状的心包积液；8.在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈；有肠梗阻或肠穿孔风险；广泛肠切除；未控制良好的克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他消化道自身免疫性或炎症性疾病；存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐；9.有慢性乙型肝炎活动期、活动性丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；10.对MRG007的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他既往抗CDH17或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应；11.筛选期间试验参与者体重下降≥10%；12.研究者和申办者认为试验参与者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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