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【CTR20253903】SIM0609治疗局部晚期以及转移性实体瘤的首次人体临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253903

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SIM0609

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0609

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

CXSL2500534

靶点

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适应症

局部晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

SIM0609治疗局部晚期以及转移性实体瘤的首次人体临床研究

试验专业题目

一项在局部晚期/转移性实体瘤成年参与者中评价SIM0609的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心首次人体I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第1部分：剂量递增： 1. 确定最大耐受剂量和/或推荐剂量 2. 评价SIM0609的安全性和耐受性第2部分：队列扩展：评价SIM0609的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄≥18岁，性别不限；3.经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤参与者；4.参与者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶；5.标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤参与者；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为0或1；7.预期生存期≥12周；8.器官和骨髓功能良好；9.在首次给药前28天内提供存档肿瘤组织，或新鲜活检组织切片；

排除标准

1.在过去2年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局限性癌症除外；2.在研究治疗首次给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要CNS定向局部治疗或皮质类固醇治疗的CNS转移；3.有需要类固醇治疗或疑似的间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前ILD/肺部炎症；4.存在不符合临床研究的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病；5.在研究治疗开始前2周内需要全身治疗的任何活动性感染；6.无法控制或研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水；7.参与者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复；8.参与者目前正在参加或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究；9.a) 研究治疗首次给药 2周内接受过细胞毒治疗，抗肿瘤靶向小分子药物 b) 研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或ADC治疗 c) 首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂 d）首次给药前4周内接受过放疗；10.接受过拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体-药物偶联物（ADC）或其它靶向CDH17的ADC治疗；11.研究治疗首次给药前4周内使用过任何活疫苗治疗；12.研究治疗首次给药前2周给予以下药物：CYP3A4诱导剂/抑制剂；已知有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；可能延长QT间期的药物；13.在研究治疗首次给药前2周内接受过大手术；14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征；15.活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染；16.研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病；17.有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史；18.对SIM0609的活性或非活性辅料或化学结构或类别与SIM0609相似的药物有过敏史；19.妊娠或哺乳期女性；20.有生育能力女性伴侣的男性参与者，除非从签署知情同意书至研究治疗末次给药后180天内使用高效避孕方法；21.可能增加参与者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址