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【CTR20254163】评估7MW4911的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254163

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用7MW4911

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用7MW-4911

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估7MW4911的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步疗效的临床研究

试验专业题目

评估7MW4911在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(一) 剂量递增和剂量扩展阶段：主要目的：评估7MW4911在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、MTD、RED和RP2D。次要目的：评估7MW4911在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性特征。(二) 队列扩展阶段：主要目的：初步评估7MW4911在选定(根据前期试验结果)实体瘤患者中的有效性和OBD。次要目的：进一步评估7MW4911在选定实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性、血药浓度分布情况和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够照方案要求完成试验。；2.年龄18~75岁（包括界值），性别不限。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。；4.预计生存期≥3个月。；5.剂量递增和剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗。；6.队列扩展阶段：经病理组织学或细胞学证实的选定的晚期实体瘤患者，且经标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗。；7.最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展。；8.至少具有1个符合RECISTV1.1标准的可测量病灶。；9.需提供存档肿瘤组织样本。；10.研究参与者器官及造血功能满足以下标准：血液学：中性粒细胞计数（ANC≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，AST≤3×ULN，ALT≤3×ULN。；11.男性或女性研究参与者，需满足以下任一条件：无生育能力女性；育龄期女性：入组前7天内血清妊娠试验为阴性，同意在整个研究期间和用药结束6个月内都采用有效的避孕措施；男性研究参与者：已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及试验药物末次给药6个月内使用避孕措施。；

排除标准

1.首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外。；2.存在脊髓压迫、临床上活动性的中枢神经系统（CNS）转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）和/或癌性脑膜炎。；3.有临床症状或需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的研究参与者。；4.患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、血管炎、肾炎、垂体炎、甲状腺疾病等。；5.首次试验药物治疗前28天内发生要求住院治疗或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化或其他呼吸系统疾病；首次试验药物治疗前28天内发生需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎病史，当前具有间质性肺病/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似间质性肺病/非感染性肺炎。；6.首次试验药物治疗前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。；7.糖化血红蛋白（hemoglobinA1C）≥8%。；8.已知同种异体造血干细胞移植或器官移植史。；9.存在以下任何一种感染：首次试验药物治疗前14天内活动性感染且进行过静脉抗感染治疗。已知的活动性肺结核（根据病史判断）。人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。活动性乙肝（定义为HBsAg呈阳性且HBV-DNA高于当地检测值下限）或丙肝（定义为HCV-Ab阳性且HCV-RNA高于当地检测值下限）。经抗病毒治疗后满足上述标准者允许入组，且研究期间经研究者判断必要时允许进行抗病毒治疗。活动性梅毒感染者。；10.以往治疗导致的不良反应未能恢复至NCICTCAE5.0等级评分≤1级，脱发和疲劳除外。；11.接受过或正在进行以下治疗：既往使用过或正在使用由拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的抗体偶联药物治疗。既往接受过或正在使用以CDH17为靶点的药物治疗。首次试验药物治疗前14天内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、小分子免疫治疗、姑息性放疗以及内分泌/中药制剂等抗肿瘤治疗；首次试验药物治疗前28天内接受过根治性放疗、细胞治疗、大分子药物（例如单克隆抗体、抗体药物偶联物或双特异性抗体等）等抗肿瘤治疗。首次试验药物治疗前28天内进行过重大手术（不包括诊断性组织活检）。首次试验药物治疗前28天内接受过任何其他未上市试验药物或医疗器械。首次试验药物治疗前28天内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。首次试验药物治疗前28天内使用过免疫抑制剂进行全身治疗，首次接受试验药物治疗前14天内使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。；12.怀疑对试验药物或其任何成分过敏或不耐受。；13.近1年内有吸毒或精神类药物滥用史。；14.妊娠期或哺乳期女性。；15.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址