第一三共与默沙东合作研发的ADC药物 ifinatamab deruxtecan（简称I-DXd）在3期临床试验中，出现死亡案例，FDA已正式对该项目实施部分临床暂停。这款在研药是默沙东在2023年，以55亿美元的预付款及其他款项，获得第一三共多款ADC药物的相关权益。

双方发言人透露：“由于在IDeate-Lung02 3期试验中发现5级间质性肺病事件的发生率高于预期，已主动暂停试验的招募与入组工作。” 对于具体死亡病例数量，两家均未回应。

按原计划，正准备基于2期试验结果，为 I-DXd 申请用于经治小细胞肺癌（SCLC）的加速批准。

发言人表示，在试验暂停期间，第一三共将与FDA及独立数据监测委员会合作审查安全性数据，并“确定是否需要采取进一步必要措施”。同时强调，“此次暂停不影响I-DXd临床开发项目中的其他研究”。目前已入组IDeate-Lung02试验的患者可继续接受治疗，但暂停期间不会招募新的参与者。

“我们正在评估部分临床暂停对研究数据读出时间的潜在影响，该数据原计划于2027年公布。”发言人补充道。默沙东与第一三共均未公开宣布此次死亡事件及后续的试验暂停，相关消息首次由肿瘤领域专业出版物《ApexOnco》报道。根据欧洲临床试验注册信息，9月底，法国、德国、意大利等多个欧洲国家已率先启动了这项试验的临时暂停。

今年9月，曾公布IDeate-Lung01 II期试验数据：137名接受12 mg/kg I-DXd治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到48.2%。两家公司当时认为，这一结果将有助于推动该药物在小细胞肺癌领域获得加速批准。并已于今年8月获得FDA突破性疗法认定。

第一三共研发负责人Ken Takeshita博士在9月谈及II期试验结果时曾表示：“关键信息在于，这是我们首款ADC药物I-DXd首次获批的注册试验。”他还强调，在治疗选择有限的小细胞肺癌患者群体中，I-DXd展现出了良好的疗效持久性，数据显示，患者的中位缓解持续时间为5.3个月，疾病控制率达87.6%。

在这项II期试验中，89.8%的患者出现了治疗相关不良事件（TRAE），其中36.5%为3级及以上不良事件；13名患者（9.5%）因治疗相关不良事件停药，6名患者（4.4%）的死亡被认定与治疗相关。考虑到I-DXd针对的是晚期癌症，第一三共认为该研究药物的风险获益分析结果是有利的。

除IDeate-Lung02试验外，两家企业还在推进I-DXd的另外两项关键试验，分别针对转移性去势抵抗性前列腺癌和晚期食管鳞状细胞癌。

此前，默沙东与第一三的ADC合作项目也遭遇过挫折。今年春季，双方撤回了另一款ADC药物patritumab deruxtecan（又称HER3-DXd）的许可申请，该申请针对的是接受过两种及以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据悉，一项III期研究的主要总生存期结果未达到统计显著性，加之与FDA的相关讨论，是导致此次申请撤回的主要原因。在该试验中，5%（14名）接受HER3-DXd治疗的患者出现了ILD（即此次I-DXd死亡事件相关的肺部疾病），其中2例导致死亡。第一三共此前曾表示，FDA去年已因“第三方生产设施检查相关发现”驳回过HER3-DXd的申请。

参考消息：

https://endpoints.news/daiichi-and-mercks-i-dxd-lung-cancer-study-faces-partial-hold-due-to-deaths/

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