【CTR20252324】评估9MW1911的有效性、安全性的的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252324

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

9MW-1911注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-1911注射液

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

评估9MW1911的有效性、安全性的的临床研究

试验专业题目

一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100024

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在加载背景治疗的基础上，评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄40~80周岁（包含边界值），性别不限； 2)筛选时已诊断COPD≥12月； 3)筛选前12个月内发生≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重(AECOPD)； 4)筛选期使用支气管舒张剂后测定的第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC) <0.70，使用支气管舒张剂后FEV1占预计值的百分比≥20%且<80%； 5)体质指数(BMI)在16.0~32.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 6)目前吸烟者或已戒烟者，吸烟史≥10包-年；包-年数=（每天的吸烟支数/20）×吸烟年数[如：每天20支，吸烟史长达10年或每天10支，吸烟史长达20年，则为10包-年] “已戒烟”定义为筛选前戒烟≥6个月；“目前吸烟”定义为筛选前7天内平均每天至少一支香烟，且当前及研究期间无戒烟计划。 7)筛选前接受COPD背景治疗≥3个月，且筛选前至少1个月及筛选期治疗剂量保持稳定。 8)受试者（包括男性受试者）自筛选至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 9)自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.1)诊断为哮喘或有哮喘病史者； 2)诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症者； 3)除COPD以外存在其他具有临床意义对研究有影响的肺部疾病者； 4)需使用长期氧疗或机械通气者；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具临床意义的呼吸暂停者； 5)既往行肺切除术者，或筛选前12个月内进行过肺减容手术者，或研究期间计划进行肺减容手术者； 6)正在处于肺康复计划急性期的患者； 7)筛选期间存在未痊愈的上呼吸道或下呼吸道感染者； 8)随机前4周内或筛选期间发生中度或重度COPD急性加重者或加重仍未结束； 9)随机前4周内或筛选期间存在任何需要住院≥24小时和/或接受全身性抗生素治疗感染者； 10)给药前4周内接受全身性皮质类固醇治疗者； 11)筛选前12个月内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死者，或筛选前6个月内发生纽约心脏病协会分级III级或IV级心力衰竭者； 12)存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，； 13)筛选前6个月内发生短暂性脑缺血发作或卒中者； 14)存在不稳定的心血管疾病，； 15)已知活动性结核或非结核分枝杆菌感染； 16)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)拷贝数大于1000IU/mL或研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)拷贝数大于研究中心正常值上限，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 17)存在活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病者； 18)有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（筛选前已成功治愈达5年及以上的恶性程度低的肿瘤除外）者； 19)筛选前4周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种者； 20)筛选前3个月内或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗抗白细胞介素-5疗法）治疗者； 21)筛选前3个月内或5个药物消除半衰期内接受过试验性治疗者； 22)存在研究者认为具有临床意义的心电图异常; 23)筛选期ALT≥2倍ULN，或ASTAST≥2倍ULN的，或总胆红素≥ULN的1.5倍者； 24)估算的肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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