CTR20212590
已完成
9MW-1911注射液
治疗用生物制品
9MW-1911注射液
2021-10-13
企业选择不公示
哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）
评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究
100024
主要研究目的：评价 9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现 的最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：（1）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的：评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药效学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 48 ；
2021-12-29
2023-03-06
否
1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史；
2.临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病；3.12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者；
4.随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100005;100005
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