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【CTR20254114】YKYY015注射液在患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征及疗效的Ib/IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254114

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YKYY-015注射液

药物类型

化药

规范名称

YKYY-015注射液

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

YKYY015注射液在患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征及疗效的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价YKYY015注射液在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期： 主要目的：评价YKYY015注射液皮下注射多次给药在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价YKYY015注射液皮下注射多次给药的药代动力学（PK）特征；评价YKYY015注射液在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的药效学特征；评价YKYY015注射液在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的免疫原性。评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的疗效。 IIa期: 主要目的：评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的疗效。 次要目的：评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的安全性；评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者；

2.存在任何控制不佳或严重的疾病等，可能会引起LDL-C继发性升高或血脂水平异常的疾病，或干扰临床研究结果解读，或使参与者处于重大风险中；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010;100010

联系人通讯地址
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