CTR20254114
进行中（招募中）
YKYY-015注射液
化学药
YKYY-015注射液
2025-10-20
企业选择不公示
以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
YKYY015注射液在患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征及疗效的Ib/IIa期临床研究
一项评价YKYY015注射液在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的Ib/IIa期临床试验
100176
Ib期： 主要目的：评价YKYY015注射液皮下注射多次给药在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价YKYY015注射液皮下注射多次给药的药代动力学（PK）特征；评价YKYY015注射液在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的药效学特征；评价YKYY015注射液在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的免疫原性。评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的疗效。 IIa期: 主要目的：评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的疗效。 次要目的：评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的安全性；评价YKYY015注射液在他汀类药物治疗下的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高参与者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-08
/
否
1.自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；
请登录查看1.存在任何控制不佳或严重的疾病等，可能会引起LDL-C继发性升高或血脂水平异常的疾病，或干扰临床研究结果解读，或使参与者处于重大风险中；
2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；
3.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或γ谷氨酰转肽酶（GGT）>2×正常值上限（ULN）者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100010;100010
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