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首页 临床进展 一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究

【CTR20260918】一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260918

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RN0191注射液

药物类型

化药

规范名称

RN-0191注射液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

215000

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1) 以无穿刺生存期（PuFS）作为主要疗效指标，评价DF203注射液对比胸腔积液置管引流治疗恶性胸腔积液的有效性。 次要目的 1) 客观缓解率（ORR）； 2) 至下一次穿刺的时间（TTNP）； 3) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的安全性和耐受性； 4) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药代动力学（PK）特征； 5) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药效动力学（PD）特征； 6) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.合并有腹腔积液或合并心包积液患者；2.双侧恶性胸腔积液患者，或客观原因导致胸腔积液无法充分引流者（包括胸腔积液分隔）或合并有乳糜性胸腔积液/脓性胸腔积液，或合并有气胸者；

3.经研究者判断，已知其他疾病（如结核性胸膜炎、肺动脉高压等）是胸腔积液形成的主要或重要原因；

4.存在胸腔穿刺禁忌症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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