CTR20260918
进行中（招募中）
RN0191注射液
化学药
RN-0191注射液
2026-03-11
企业选择不公示
恶性胸腔积液
一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究
一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究
215000
主要目的 1) 以无穿刺生存期（PuFS）作为主要疗效指标，评价DF203注射液对比胸腔积液置管引流治疗恶性胸腔积液的有效性。 次要目的 1) 客观缓解率（ORR）； 2) 至下一次穿刺的时间（TTNP）； 3) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的安全性和耐受性； 4) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药代动力学（PK）特征； 5) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药效动力学（PD）特征； 6) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-18
/
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期进行胸腔置管引流后，未达到充分引流标准或经研究者评估当前状态不适合接受研究治疗的患者；
2.合并有腹腔积液，且符合以下任一标准：a）研究者评估需要进行临床干预；b）入组前28天内对腹腔积液进行过局部治疗，包括治疗性穿刺引流、腹腔置管引流、腹腔热灌注化疗及腹腔灌注药物；
3.合并有临床意义的心包积液患者；
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100021
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