CTR20251661
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2025-04-27
/
1、高血压病；2、心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
200433
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg（按左氨氯地平计），持证商：施慧达药业集团（吉林）有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，持证商：晖致制药（大连）有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-05-26
2025-07-11
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能不全、有低血压或体位性低血压病史、有主动脉狭窄、冠动脉阻塞性疾病、心绞痛或心肌梗死病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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行业参考
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