CTR20212136
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2021-09-08
/
(1)高血压病,(2)心绞痛。
苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
052165
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，以氨氯地平计，商品名：络活喜®）为参比制剂，研究华北制药股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：按左氨氯地平计5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2021-09-27
2022-10-30
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2.有药物过敏史，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化系统、心血管系统疾病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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