CTR20241763
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-05-16
/
（1）高血压病 （2）心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
610041
主要目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-22
2024-07-06
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对苯磺酸左氨氯地平片或苯磺酸氨氯地平片及其辅料以及二氢吡啶类钙离子拮抗剂药物过敏者，或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者等；
3.（问询）既往或目前有冠状动脉痉挛或狭窄或阻塞性疾病、心绞痛、心肌梗死、锥体外系疾病（如帕金森、舞蹈病、肌张力障碍等）等病史或家族史；
4.（问询）既往有体位性低血压病史者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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