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首页 临床进展 巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

【CTR20251145】巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251145

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿性关节炎，斑秃，幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海化生命（厦门）科技有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的巴瑞替尼片（规格：2mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-03-26

试验终止时间

2025-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）有活动性结核或既往患有结核疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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