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首页 临床进展 噬菌体鸡尾酒组合物在多重耐药菌感染治疗中的探索性临床研究

【ChiCTR2400091725】噬菌体鸡尾酒组合物在多重耐药菌感染治疗中的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091725

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路感染，肺部感染，浅表伤口感染，深部脓腔感染

试验通俗题目

噬菌体鸡尾酒组合物在多重耐药菌感染治疗中的探索性临床研究

试验专业题目

噬菌体鸡尾酒组合物在多重耐药菌感染治疗中的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估噬菌体鸡尾酒对泛耐药菌感染对，对该菌的清除能力及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-90周岁多重耐药细菌感染患者； (2) 患者感染的病原菌应满足如下条件之一： 1 病原菌对抗生素全耐药； 2 病原菌对关键抗生素耐药*（参见 WHO 2017 年发布的 12 类超级细菌）； 3 病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义 为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖性无法停药达2个月及以上）； 4 病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； (3) 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药； (4) 受试者或家属充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.排除标准: (1) 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； (2) 除静脉注射给药外无其他给药途径； (3) 经研究者判定不适合参与本研究的患者。 中途退出标准 (1) 受试者要求中途撤回知情同意； (2) 噬菌体治疗带来严重的不良反应以至于研究者认为有必要终止治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

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