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【CTR20254245】布地奈德肠溶胶囊在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254245

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失。

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以陕西丽彩药业有限公司作为申请人及药品上市许可持有人，西安丽彩医药研发有限公司为申办方的布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）为受试制剂，以Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.的布地奈德肠溶胶囊（商品名：NEFECON®，规格：4mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1）（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，尤其是有心血管疾病或有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病、肾功能不全、超敏反应（如：荨麻疹、血管性水肿）等将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.3）（问询）既往或现患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障、水痘、麻疹者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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