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【CTR20252038】布地奈德肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252038

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

FDA：适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病的肾功能丧失。 中国：用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定是否能减缓 IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂布地奈德肠溶胶囊（4 mg）与参比制剂布地奈德肠溶胶囊（TARPEYO®，4 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-06-25

试验终止时间

2025-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT或临床实验室检查等；

3.既往或现患：高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

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