【ChiCTR2600119629】评价植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体痉挛伴疼痛患者的有效性、安全性的前瞻性、多中心、自身对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119629

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

评价植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体痉挛伴疼痛患者的有效性、安全性的前瞻性、多中心、自身对照试验

试验专业题目

评价植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体痉挛伴疼痛患者的有效性、安全性的前瞻性、多中心、自身对照试验

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临床试验信息

试验目的

（1）系统评价植入式SCS系统治疗脑损伤后肢体痉挛伴疼痛的安全性（手术并发症、设备不良事件、刺激相关反应）和有效性（运动功能恢复、痉挛改善、疼痛改善、生活质量提升）。（2）分析神经电生理指标（ECAP、EMG同步性）与临床预后的相关性。（3）建立疗效预测模型，筛选最佳获益人群特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）脑损伤后存在肢体痉挛伴疼痛时间大于等于6个月； 2）年龄≥18周岁且≤70周岁； 3）入选患者Fugl-Meyer≥50分（伴MAS评估≥3级或NRS≥3分或NPQ≥10分）； 4）测试期肢体痉挛或疼痛有明显改善，且受试者及家属有强烈意愿进行刺激器永久植入； 5）受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）存在持续的呼吸困难； 2）存在语言或认知障碍； 3）重度抑郁（贝克抑郁量表≥16分）； 4）目前有进行性脑部疾病； 5）存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史，外科医生认为不适合手术等）； 6）体内正在使用其它刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等，或有正在使用的其它试验装置或药物； 7）当前或试验期间有热疗法治疗要求； 8）存在明显的关节畸形； 9）存在明显的触觉减退； 10）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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