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【ChiCTR2500106377】基于智能可感知DBS研究帕金森病患者睡眠-觉醒时空转换中震颤症状的机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106377

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于智能可感知DBS研究帕金森病患者睡眠-觉醒时空转换中震颤症状的机制

试验专业题目

基于智能可感知DBS研究帕金森病患者睡眠-觉醒时空转换中震颤症状的机制

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临床试验信息
试验目的

（1）解析 STN-DBS 在睡眠-觉醒周期中对震颤的动态调控机制； （2）阐明 STN 时空编码与震颤节律耦合规律； （3）评估闭环刺激策略对震颤异质性的干预效果； （4）绘制 STN 核团的电生理拓扑结构图谱； （5）识别 PD 震颤相关的高敏感性电生理生物标志物。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为原发性帕金森病，存在明确的手术适应征（参照 2012版中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识）； 2.术前左旋多巴冲击试验阳性； 3.存在中重度睡眠障碍（PSQI≥10）； 4.UPDRSIII 震颤评分≥2 分； 5.拟行 DBS 手术，颅内的电极植入的位置均为 STN； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.严重认知障碍（MMSE<24），无法独立自主生活，无自理能力，沟通存在明显障碍； 2.患有严重的精神疾病，如抑郁，焦虑和精神分裂症，无法遵嘱、随访的病人； 3.有其他严重疾病，存在严重手术并发症、严重影响手术的效果、 预后和生存质量。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

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