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【CTR20261045】羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁： 口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时； 缺铁诊断必须基于实验室检查。

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

250100

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂羧基麦芽糖铁注射液或参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂“Ferinject®”在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史/或慢性病史，曾患有迟发性皮肤卟啉病者等研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；

3.筛选期铁代谢检查：超出正常值范围上限者；低于正常值范围下限且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

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