羧基麦芽糖铁核心数据概览
羧基麦芽糖铁资讯动态
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注册审批8月31日仁合益康提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请获CDE受理。该第三代静脉铁剂原研已在华获批，国产仿制药至今仍处空白，此前多家企业申报均未成功。其复杂胶体结构带来高仿制门槛，此次申报让首仿争夺再度升温。摩熵医药2026-09-017560癫痫 仁合益康集团有限公司 羧基麦芽糖铁 -
高难度静脉铁剂，仁合益康再冲首仿！临床研究8 月 31 日， CDE 官网显示， 仁合益康集团 提交的 4 类 仿制药 羧基麦芽糖铁注射液 上市申请已获受理。 值得关注的是，这并非仁合益康首次冲击这一品种。 羧基麦芽糖铁注射液 是第三代静脉铁剂，原研产品 “ 菲新捷 ” 已于 2022 年在国内获批上市。摩熵医药2026-08-31351仁合益康集团有限公司 羧基麦芽糖铁
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深度分析心力衰竭（Heart Failure，HF）是当代最严峻的心血管公共卫生挑战之一。全球约6400万患者受累，5年死亡率高达50%，年医疗负担超过1080亿美元 。过去十年间，心衰药物治疗迎来了以RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）为核心的"四联疗法"时代，尤其是SGLT2抑制剂的加入与血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）对ACEI的替代，彻底重构了心衰治疗的循证蓝图。考特智药DATA2026-04-2911834心脏衰竭 心力衰竭 SGLT2 -
汇宇制药2026上半年重点产品一览研发注册政策2026年政府工作报告明确将生物医药与集成电路、航空航天、低空经济等列为“新兴支柱产业”。 这是 生物医药产业首次被列为国家“新兴支柱产业” ，产业发展迎来重要机遇期。 依托国际化的研发、生产和营销体系，汇宇制药致力于全球患者提供 疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。汇宇制药2026-03-26636肿瘤 恶性肿瘤 羧基麦芽糖铁
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拒绝“盲选”！——“叁智药品评价与遴选系统”给出科学的评价与遴选策略招标采购四大原研铁剂基本信息。 目前 国内 上市的右旋糖酐铁注射液、羧基麦芽糖铁注射液、蔗糖铁注射液、异麦芽糖酐铁注射液四大原研品种，临床该如何科学抉择 。 面对多元化选择，科学遴选至关重要。药智数据2026-03-20350羧基麦芽糖铁 蔗糖铁
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注册审批3月6日，仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批，国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升，颗粒剂受青睐，11家药企有生产批文，10家过评。今年以来，仁合益康“火力全开”，除该颗粒外，还有5款产品上市过评，2款新品进入报产审评，正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。摩熵医药2026-03-095916布洛芬 艾瑞昔布 羧基麦芽糖铁 -
深度分析静脉铁剂仿制难度大，国内市场平稳但无过评产品。二代静脉铁未成功，三代已上市且销售额增长快。仁合益康仿制三代羧基麦芽糖铁失败，该药从原料到制剂再到BE试验要求均极高，目前仅四川汇宇有望首仿成功。药通社2025-09-243541江苏先声医药科技有限公司 羧基麦芽糖铁 蔗糖铁 -
注册审批9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。摩熵医药2025-09-123466江苏先声医药科技有限公司 羧基麦芽糖铁 四川汇宇制药股份有限公司 -
首仿“夭折”！高端补铁剂第二家被否，仁合益康遇挫审批动态9月8日，NMPA发布的药品通知件送达信息中，多个产品未被批准， 仁合益康集团 的 羧基麦芽糖铁注射液 赫然在列。 该产品在国内仅原研上市， 仁合益康 成为继 先声药业 之后，第二家冲击上市失败的企业。 首仿花落谁家，尚未可知。摩熵医药2025-09-11229江苏先声医药科技有限公司 仁合益康集团有限公司 羧基麦芽糖铁
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羧基麦芽糖铁注射液，又一家被否审批动态今天，NMPA发了几个通知件，有两个品种值得注意。 第一个是 上海上药信谊申报的 对乙酰氨基酚颗粒（直接服用）。 上药 信谊申报的颗粒剂，是直接服用，不需要用水溶解。药筛2025-09-08266羧基麦芽糖铁
羧基麦芽糖铁关键临床试验信息
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1岁及以上对口服铁剂不耐受或反应不佳的成人和儿科患者的缺铁性贫血。 患有非透析依赖性慢性肾病的成人患者的缺铁性贫血。 治疗伴有心力衰竭且纽约心脏协会心功能II/III级的成年患者的缺铁，以提高运动能力。
进行中
BE试验
本品适用于治疗：1、缺铁性贫血（IDA）：1岁及以上对口服铁不耐受或反应不满意的成人和儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。 2、心力衰竭和美国纽约心脏病协会（NYHA）II/III级的成年铁缺乏患者，以改善运动能力。
进行中
BE试验
本品适用于在以下情况下治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
已完成
BE试验
羧基麦芽糖铁同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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羧基麦芽糖铁研究报告
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羧基麦芽糖铁-数据快讯
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24条
资讯
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0
批文数
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3.00亿元
累计销售额
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4个
适应症
羧基麦芽糖铁-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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