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【CTR20261857】羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261857

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗：1、缺铁性贫血（IDA）：1岁及以上对口服铁不耐受或反应不满意的成人和儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。 2、心力衰竭和美国纽约心脏病协会（NYHA）II/III级的成年铁缺乏患者，以改善运动能力。

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液在中国健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：15 mL：750 mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：15 mL：750 mg（以铁计））在健康参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：15 mL：750 mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：15 mL：750 mg（以铁计））的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往/现有重度哮喘、湿疹或其他特异反应性过敏史者；

2.既往或现患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）、溶血性贫血、需要输注红细胞的症状性贫血者、正在进行血液透析者；

3.筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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