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CTR20261857
进行中（尚未招募）
羧基麦芽糖铁注射液
化药
羧基麦芽糖铁注射液
2026-05-14
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本品适用于治疗：1、缺铁性贫血（IDA）：1岁及以上对口服铁不耐受或反应不满意的成人和儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。 2、心力衰竭和美国纽约心脏病协会（NYHA）II/III级的成年铁缺乏患者，以改善运动能力。
羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在中国健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验
610200
主要研究目的：比较相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：15 mL：750 mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：15 mL：750 mg（以铁计））在健康参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：15 mL：750 mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：15 mL：750 mg（以铁计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往/现有重度哮喘、湿疹或其他特异反应性过敏史者；
2.既往或现患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）、溶血性贫血、需要输注红细胞的症状性贫血者、正在进行血液透析者；
3.筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者；
请登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
市场与准入
一致性评价
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