CTR20222520
已完成
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2022-09-29
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主要用于以下情况的缺铁性贫血患者： 1.口服铁剂无效； 2.不能使用口服铁剂； 3.临床上需要快速补充铁； 需要由临床医生基于实验室检查来判断是否需要补充铁。
羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究
评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®） 作用于缺铁性贫血受试者中空腹状态下的开放、 随机、 单剂量、 平行生物等效性研究
211899
主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 10ml:500mg，先声药业有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）（规格：500mg/10ml，Vifor France持证生产）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 10ml:500mg）和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）（规格：500mg/10ml）在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-06-15
2022-12-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者；
2.除缺铁性贫血外，筛选前6个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；
3.筛选前2周内急性感染者；
请登录查看吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
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