CTR20251971
进行中（招募中）
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化学药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2025-05-19
/
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和Abraxane®在乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究
050035
主要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-22
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史；
2.除癌症外，患有其它任何严重的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质或凝血障碍）疾病的已知病史或现病史，且研究者认为不适合入组者；
3.筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
请登录查看吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
130021
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市场与准入
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