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首页 临床进展 紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直肠癌肝转移受试者的有效性和安全性临床研究

【CTR20251628】紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直肠癌肝转移受试者的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251628

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用紫杉醇阳离子脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇阳离子脂质体

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期结直肠癌肝转移

试验通俗题目

紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直肠癌肝转移受试者的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗在晚期结直肠癌肝转移受试者一线治疗的安全性和有效性的Ib/Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期试验主要目的： 1.确定紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅲ期推荐剂量（RP3D）； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的有效性； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体的药代动力学（PK）特征。 III期试验主要目的： 1.比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗用于晚期结直肠癌肝转移一线治疗的PFS。 次要目的： 1.比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗用于晚期结直肠癌肝转移一线治疗的有效性； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗用于晚期结直肠癌肝转移一线治疗的安全性； 3.评价紫杉醇阳离子脂质体的PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 417 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗（III期阶段所有受试者均需进行相关检测）；

2.已知为RAS和BRAF野生型，且经研究者评估适合接受抗表皮生长因子（EGFR）药物治疗（III期阶段所有受试者均需进行相关检测）；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE V6.0 ≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院;丽水市中心医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080;323000;510080

联系人通讯地址
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