CTR20251628
进行中（招募中）
注射用紫杉醇阳离子脂质体
化学药
注射用紫杉醇阳离子脂质体
2025-04-29
企业选择不公示
晚期结直肠癌肝转移
紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直肠癌肝转移受试者的有效性和安全性临床研究
评价注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗在晚期结直肠癌肝转移受试者一线治疗的安全性和有效性的Ib/Ⅲ期临床试验
050035
Ib期试验主要目的： 1.确定紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅲ期推荐剂量（RP3D）； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的有效性； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体的药代动力学（PK）特征。 III期试验主要目的： 1.比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗用于晚期结直肠癌肝转移一线治疗的PFS。 次要目的： 1.比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗用于晚期结直肠癌肝转移一线治疗的有效性； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗用于晚期结直肠癌肝转移一线治疗的安全性； 3.评价紫杉醇阳离子脂质体的PK特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 417 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-02
/
否
1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；
请登录查看1.已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗（III期阶段所有受试者均需进行相关检测）；
2.已知为RAS和BRAF野生型，且经研究者评估适合接受抗表皮生长因子（EGFR）药物治疗（III期阶段所有受试者均需进行相关检测）；
3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE V6.0 ≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
请登录查看中山大学附属第一医院;丽水市中心医院;中山大学附属第一医院
510080;323000;510080
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