【CTR20262541】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期上皮样血管内皮瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20262541

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

进展性或症状性上皮样血管内皮瘤

试验通俗题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期上皮样血管内皮瘤患者的研究

试验专业题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性或症状性上皮样血管内皮瘤患者中安全性、有效性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用西罗莫司评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性/症状性上皮样血管内皮瘤患者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性/症状性上皮样血管内皮瘤患者中的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性/症状性上皮样血管内皮瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，经组织学确诊的不适合进行根治性手术的进展性或症状性上皮样血管内皮瘤，且经研究者判定需要接受全身性治疗。［研究者判定参照2021年ESMO专家共识：出现浆膜腔积液和/或明显全身症状的患者，应尽早开始全身性治疗；患有转移性疾病且有明确的疾病进展证据和/或症状加重和或器官功能障碍的患者，适合接受全身性治疗。］；2.根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过mTOR抑制剂（如西罗莫司、依维莫司等）、化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项例外：？亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；？口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；？有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编