【CTR20222090】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

TSC1/2基因改变的恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的临床研究

试验专业题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的安全性、有效性的Ib期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

Stage I：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.TSC1或TSC2基因改变，经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤。目前无标准治疗方案、或经标准治疗方案治疗失败（疾病进展或不耐受）的患者。；3.能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检（如无法提供，需经申办者同意后才可入组）。；4.根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分。；6.预计生存时间超过3个月。；7.主要器官功能在首次治疗前，符合方案要求。；8.空腹血清甘油三酯<300mg/dL（或<3.42mmol/L）；空腹血清胆固醇<350mg/dL（或<9.07mmol/L）。；9.剂量递增阶段空腹血糖（FPG）<6.1 mmol/L且糖化血红蛋白< 6.5%，其他阶段空腹血糖（FPG）< 7.8 mmol/L且糖化血红蛋白< 8%。；10.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血妊娠检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.既往接受过任何作用于mTOR靶点的药物治疗。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。；4.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；6.原发性脑肿瘤或PEComa患者。；7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；8.有严重的心血管疾病史；9.有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或既往存在肺功能严重受损。；10.有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。；11.肝细胞癌患者：child-pugh分级为B或C；或肝脏肿瘤负荷占肝脏总体积50%以上；或既往或目前有肝性脑病；或肿瘤侵犯下腔静脉VP4者（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）。；12.在签署ICF前30天内使用过活疫苗（包括减毒活疫苗）。；13.入组前2周内有感染，且需要全身（口服或IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）。；14.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；15.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒感染。；16.首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者。；17.经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控的高血压、活动性胃肠道出血等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110042

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