【ChiCTR2600123265】评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的探索性、非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123265

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的探索性、非随机对照临床研究

试验专业题目

评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的探索性、非随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 • 评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的有效性（降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率）次要目的 • 综合评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的骨髓保护作用 • 评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性和耐受性 • 评估曲拉西利在接受化疗序贯放疗用于局限期小细胞肺癌患者一线治疗的抗肿瘤疗效

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程； 2.入组时年龄≥18周岁，男女均可； 3.经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为局限期小细胞肺癌； 4.既往未接受过针对 LS-SCLC 的抗肿瘤治疗； 5.有可测量病灶：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照 RECIST1.1，可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。 6.实验室检查符合下列标准：血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L 血小板计数 ≥100×109/L；肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 白蛋白≥ 30 g/L； 7.ECOG 评分 0-2分； 8.女性:所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施；男性:女性伴侣具有潜在生育能力的，在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施。 1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为局限期小细胞肺癌；4.既往未接受过针对 LS-SCLC 的抗肿瘤治疗；5.有可测量病灶：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照 RECIST1.1，可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。 6.实验室检查符合下列标准：血红蛋白 ≥ 90 g/L中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L血小板计数 ≥100×109/L；肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN白蛋白≥ 30 g/L；7.ECOG 评分 0-2分；8.女性:所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施；男性:女性伴侣具有潜在生育能力的，在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施。；

排除标准

1. 拒绝签署知情同意书或拒绝随访的； 2. 对依托泊苷-以铂（卡铂或顺铂）为基础的化疗有医学禁忌症的； 3. 对研究药物曲拉西利或其中的成分过敏； 4. 经临床评估可接受手术切除的且患者自愿接受手术切除治疗的； 5. 既往接受过已获批的或在研的生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过1周洗脱期也可入组）等； 6. 筛选期内血液检查前一周内接受造血生长因子、输血或输血小板治疗 7. 存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史; 8. 首次给药前2周内，全身系统性使用皮质类固醇（每日＞10mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者; 9. 活动性/难治性感染、需要持续抗感染治疗的患者; 10. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II 级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常。筛选时QTcF间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec 11. 入组前6个月内的脑卒中或心脑血管事件; 12. 患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者; 13. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者; 14. 未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原HBsAG检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；随机化前 28 天内测HBV DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少4周的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体HCsAb检测结果呈阳性，HCV RNA阳性）的受试者; 15. 既往存在过≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌，基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌，根治术后的导管原位癌患者不被排除; 16. 研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗; 17. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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