【ChiCTR2400094976】替利雷珠单抗联合SOX方案新辅助长疗程治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

替利雷珠单抗联合SOX方案新辅助长疗程治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌单中心II期临床研究

试验专业题目

替利雷珠单抗联合SOX方案新辅助长疗程治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌单中心II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估Tislelizumab联合SOX方案新辅助长疗程治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2.性别不限，年龄>= 18岁且<=70岁（签署知情同意书时）； 3.ECOG评分0-1分； 4.预计生存期>= 6个月； 5.HER-2阴性； 6.经中心实验室检测为肿瘤表达PD-L1，且肿瘤比例评分（CPS）>=1； 7.经组织学和影像学检查评估为进展期胃癌(GC)或胃食管结合部（GEJ）腺癌，临床分期为cT3-T4aN+M0； 8.入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格； 9.心脏功能良好。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估； 10.既往无细胞毒或靶向治疗，既往无部分或完全食管胃肿瘤切除术； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 1000拷贝/mL或＜200 IU/mL或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组； 12.HCV抗体（-）； 13.主要器官功能正常，即符合下列标准（在首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：血常规检查：血红蛋白（Hb）>=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=80×10^9/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，<=5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，<=3×ULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60mL/min； 1)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 2)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%； 3)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；医生临床判定具有足够的器官功能。 14. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 3.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5.患有活动性肺结核病； 6.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 7.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病，入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 8.首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 9.首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 10.首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 11.既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗； 12.正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天； 13.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 14.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 15.据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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