ChiCTR2500109080
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2025-09-11
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乳腺癌
评估口服阿瑞匹坦联合昂丹司琼在乳腺癌抗体偶联药物治疗中应用的真实世界研究
评估口服阿瑞匹坦联合昂丹司琼在乳腺癌抗体偶联药物治疗中应用的真实世界研究
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抗体药物偶联物（ADC）通过将单克隆抗体与细胞毒性药物结合，靶向肿瘤细胞并精准递送药物，实现了高效的抗肿瘤效应，目前在乳腺癌治疗临床实践中应用日益广泛，针对其不良反应的有效管理是改善患者生活质量和避免不良反应而导致停药的关键。而ADC药物相关呕吐的管理的规范和指南信息有限，更多的信息来自临床实验，缺乏真实世界研究。在2024年ASCO年会上，汇总了7项I-III期临床试验中1449例患者接受德曲妥珠单抗治疗的数据显示，大多数恶心和呕吐事件在治疗前3周内报告，大多数为NCI CTCAE 1级或2级。而ERICA研究评估了奥氮平在预防首次接受德曲妥珠单抗治疗的患者出现恶心/呕吐的有效性，显示奥氮平5mg连续使用6天与5-HT3RA和DEX联合使用，可能是减少接受ADC治疗患者延迟和持续性恶心/呕吐的有效选择。而目前包括NK1受体拮抗剂的三联方案（DEX + 5-HT3+NK1）是化疗导致高度致吐风险化疗方案的推荐方案。对于接受中度致吐风险化疗方案治疗的患者指南则推荐二联方案或三联方案。为确保患者从ADC药物治疗中最大程度获益，必须充分控制其不良反应。而恶心和呕吐在ADC药物临床试验中十分常见，并严重影响患者的生活质量和治疗依从性，最终导致临床获益的降低。因此我们开展本项真实世界的研究，从治疗开始进行预防性止吐治疗，并充分评估每例患者的恶心呕吐的完全缓解率。以及治疗期间急性恶心/呕吐及预期性恶心/呕吐的发生率，以期给予抗体偶联药物恶心呕吐不良反应控制方面的更多数据支持和选择。
连续入组
上市后药物
无/none
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中国医药事业卫生发展基金会
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2025-09-10
2026-10-01
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1. 患者/家属签署知情同意书，自愿加入本研究； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 经病理学或组织细胞学确诊的恶性肿瘤患者(包括实体瘤与恶性血液肿瘤); 4. 计划使用符合NCCN 指南、抗肿瘤治疗相关呕吐防治指南中的高度或中度致吐化疗药物； 5. 参与试验前2周内未接受放化疗。；
请登录查看1. 怀孕期或哺乳期女性； 2. 严重的肝肾功能及心功能异常患者； 3. 化疗前24h出现过呕吐的患者； 4. 对NK-1 RA和/或其辅料过敏患者； 5. 其他非肿瘤因素所致的恶心、呕吐，正在服用其他致吐性药物或酒精中毒患者；；
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