【ChiCTR2400093459】EGFR突变的初始III期N3非小细胞肺癌在一线治疗（阿美替尼+化疗）基础上联合局部治疗（手术+放疗或放疗）对预后和患者报告结局的影响：一项前瞻性、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

EGFR突变的初始III期N3非小细胞肺癌在一线治疗（阿美替尼+化疗）基础上联合局部治疗（手术+放疗或放疗）对预后和患者报告结局的影响：一项前瞻性、单中心、II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价局部治疗（放疗+手术或单纯放疗）联合阿美替尼与化疗对表皮生长因子受体突变的III期-N3非小细胞肺癌患者的预后及患者报告结局

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 岁以上（含 18 岁）； 2. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1，并且在治疗前2周内没有恶化，预期生存期不少于12周； 3. 组织学或细胞学证实为NSCLC，T1-4N3M0（AJCC 9th）；全身18F-氟代-脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（PET）或造影剂增强计算机断层扫描（CT）或PET-CT可疑的淋巴结，应接受侵袭性淋巴结分期，可经支气管内超声、纵隔镜检查、胸腔镜检查或穿刺活检来证实；但纵隔5区和6区淋巴结高度可疑的时候不强制； 4. 确诊为NSCLC之后未接受过任何系统性治疗或局部治疗； 5. 已知EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或21 L858R，两者单独存在或共存或伴有其他EGFR位点突变均可，伴有原发 T790M 突变可以入组，伴有 20 外显子插入突变不能入组，血检/细胞学/组织学均认可）； 6. 患者至少有1个肿瘤病灶在基线时为符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是CT或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价。肿瘤基线影像学评估在首次用药前的 28 天内进行； 7. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：①绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月；②年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；③曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 8. 从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）； 9. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 确诊肺上沟瘤； 2. 原发肿瘤或转移淋巴结包绕或浸润主动脉/气管/食管/心脏等； 3. 接受过下列任一治疗：①既往接受过肺部手术；②既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂；③既往接受任何针对肺癌的系统性化疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；④既往接受任何肺癌放疗；⑤在患者使用研究药物之前14天内接受过重大手术；或者28天内接受过重大手术，尚未从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复；⑥如曾使用过抗肿瘤作用的中成药但使用时间不超过7天，且在本研究药物治疗前已停药2周及以上可以入组； 4. 除了NSCLC之外，近5年内还被诊断有另外一种恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌）； 5. 既往做过胃大部分切除术者，以及患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响口服药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； 6. 近1周内有发热且体温在38℃以上，或有临床意义的活动性感染，活动性肺结核，以及需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染【允许慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者接受抗病毒治疗】； 7. 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者； 8. 符合以下任一项心脏检查结果：①静息状态下的心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（QTc）> 470 msec；②静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学重大异常（例如具有临床意义的室性心律失常或心房颤动、完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）；③3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外；④存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰，≥CTCAE（4.03版）、2度低钾血症（血钾<3.0mmol/L，并且有症状、需要治疗），先天性长QT综合症，长QT综合症家族史；或40岁以下直系亲属的不明原因猝死；或首次给药前2周内正在使用任何已知延长QT间期的药物；⑤充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；⑥左心室射血分数（LVEF）≤40%； 9. 未得到控制的高血压（即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 3 级高血压）的证据； 10. 存在严重或不能控制的全身性疾病、不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病； 11. 有间质性肺病病史或有临床活动性间质性肺病、肺部炎症（非感染性）或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺疾病等）； 12. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列任何一项实验室限值（实验室检查抽血前1周内无纠正治疗）：①绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L；②血小板计数<90×109 / L；③血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）；④丙氨酸氨基转移酶>2.5倍的正常上限（ULN）；⑤天冬氨酸氨基转氨酶>2.5×ULN；⑤总胆红素> 1.5×ULN，或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）；⑥肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<45 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐>1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率；⑦血清白蛋白（ALB）<28 g/L； 13. 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2周内复发）； 14. 在研究治疗首次给药前14天内，存在控制不良的糖尿病，或者尽管进行了规范的药物治疗但仍存在> 1级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常； 15. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 16. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史； 17. 对培美曲塞或该制剂中其他任何成分、顺铂或其他含铂化合物过敏的患者；存在顺铂、培美曲塞禁忌症的患者； 18. 任何严重或者未控制的眼部病变（特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病），经医生判断可能增加受试者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者； 19. 2周内使用/食用已知具有强效CYP3A4抑制作用的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁； 20. 2周内使用已知具有强效CYP3A4诱导作用的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶连翘； 21. 2周内使用作为CYP3A4底物（具有狭窄治疗指数）的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定； 22. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者，如受试者既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病等； 23. 同时参与另一项治疗性临床试验【允许同时参与观察性或非干预性研究】； 24. 研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。；

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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