【ChiCTR2500095919】肺部穿刺手术导航定位系统在经皮肺穿刺介入手术中应用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095919

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

肺部穿刺手术导航定位系统在经皮肺穿刺介入手术中应用的临床研究

试验专业题目

肺部穿刺手术导航定位系统在经皮肺穿刺介入手术中应用的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳惟德精准医疗科技有限公司生产的肺部穿刺手术导航定位系统用于CT引导下经皮肺结节术前辅助定位的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

临床试验经费及试验相关物资由“深圳惟德精准医疗科技有限公司”提供，深圳惟德精准医疗科技有限公司在该项目中作为资助方。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄>=18 岁且<80 岁，性别不限； (2) 需要接受肺结节术前定位的患者，符合以下任意一项可入组： a）直径＜1cm的肺内孤立性周围型结节，且肿瘤距肺边缘＞1.5cm； b）影像学表现为纯磨玻璃样结节或亚实性结节； c）手术者在术前判断术中结节定位困难者。 (3) 患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 穿刺部位有皮肤红肿、破损、皮肤疾病症状、皮肤病无法粘贴标记物者，或胸膜腔急性化脓性感染者； (2) 不可纠正的凝血功能障碍或出凝血功能明显异常者； (3) 肺结节位于阻碍经皮定位的肩胛骨区域； (4) 肺结节靠近纵隔或心脏大血管等重要脏器； (5) 在定位的第一次CT 扫描后，发现患者的靶肺结节有新的变化，如肺结节密度降低、消失或肺部出现新的病变，如医院获得性肺炎（HAP）、气胸等影响后续定位操作的情况； (6) 拟穿刺路径有肺大疱或肺囊肿等其他疾病导致气胸者； (7) 穿刺路径上有明显的感染性病变； (8) 解剖学或功能上的孤立肺； (9) 有严重心、肝、肺、肾功能不全的危重患者； (10) 不能合作、无法控制咳嗽者、不能耐受穿刺者； (11) 正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及其他不能接受术中射线辐射者； (12) 患者原定手术临时取消； (13) 筛选前28天内参与过或正在参与其它临床试验者； (14) 研究者评估存在依从性差或存在其他原因不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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