【ChiCTR2500096106】双耳节拍音乐对乳腺癌手术患者术中脑电及术后睡眠质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

双耳节拍音乐对乳腺癌手术患者术中脑电及术后睡眠质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

双耳节拍音乐对乳腺癌手术患者术中脑电及术后睡眠质量的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.探究双耳节拍音乐对睡眠质量的影响评估全身麻醉患者在接受双耳节拍音乐干预后的术后睡眠质量。使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）作为主要工具，对术前和术后的睡眠质量进行定量分析，以确定音乐干预的效果。 2.探究双耳节拍音乐对脑电的影响系统地记录和分析全身麻醉期间及术后患者的脑电图（EEG），特别是关注双耳节拍音乐对α波和θ波的潜在调节作用。通过定量的脑电图分析，如频率分析和幅度分析，来评估双耳节拍音乐如何改变患者的脑电活动。 3.研究双耳节拍音乐是否通过影响脑电对术后睡眠质量造成影响探索脑电图变化与术后睡眠质量之间的关系，特别是分析音乐引起的脑电波变化是否直接关联到睡眠质量的改善。采用结构方程模型（SEM）分析脑电图参数与睡眠质量数据之间的路径关系，从而揭示音乐如何通过生理机制影响术后恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SPSS 25.0 统计软件（IBM 公司，美国）中的随机数生成器功能，按照 1:1 的比例为86名受试者生成随机分配序列。在 SPSS 中选择“数据”菜单下的“随机数生成器”功能，设置种子数以确保随机性的可重复性。生成 116个随机数，根据随机数的奇偶性或大小，将患者随机分配到K 组或 C 组。

盲法

本实验为双盲，负责术后数据收集、评估和统计分析的研究人员对患者的分组情况和所接受的麻醉方案均不知情。麻醉药物的配制和准备由不参与数据收集和分析的麻醉科医生。

试验项目经费来源

辽宁省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-04-25

是否属于一致性

入选标准

①无麻醉禁忌证，术前无严重基础疾病，无心、肝、肾功能障碍等。 ②女性患者 ③拟接受乳腺癌手术的择期手术患者，包括乳腺全切除术、乳房部分切除术、保乳手术、乳腺重建手术、以及乳腺淋巴结清扫术。 ④年龄18-55岁，ASAⅠ～Ⅱ级 ⑤患者听力正常，无双侧耳聋或严重听力损伤。 ⑥无精神疾病史（如抑郁症、焦虑症、精神分裂症等）或神经系统疾病史（如癫痫、帕金森病等），且目前未接受任何可能影响中枢神经系统功能的药物治疗。 ⑦无长期使用精神活性药物（如抗抑郁药、抗精神病药物、苯二氮䓬类药物等）或麻醉药物成瘾史。 ⑧无慢性睡眠障碍病史，如失眠症、睡眠呼吸暂停综合症等，且最近一个月内未接受任何形式的睡眠治疗。 ⑨无严重的心血管、呼吸、肝肾功能障碍，如心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、终末期肾病等。 ⑩无近期（过去6个月）重大外科手术史或创伤史。 ⑪早期或中期乳腺癌的患者，无远处转移。 ⑫患者自愿签署知情同意书，表示了解研究内容、可能的风险和利益，并愿意参与整个研究过程。；

排除标准

①　任何存在手术或麻醉禁忌症的患者。 ②　患有贫血（血红蛋白水平低于正常范围）、低钙血症、低镁血症的患者。 ③　血糖异常患者，包括糖尿病控制不良或有低血糖病史（血糖≤3.9 mmol/L）的患者。 ④　患有甲状腺功能亢进（甲亢）的患者 ⑤　在术前或术后不愿意或无法配合完成研究要求的患者。已接受放疗或化疗且可能影响麻醉或研究干预效果的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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