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【ChiCTR2600117491】RC48联合治疗在HER2表达卵巢癌新辅助治疗的一项前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢恶性肿瘤

试验通俗题目

RC48联合治疗在HER2表达卵巢癌新辅助治疗的一项前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

RC48联合治疗在HER2表达卵巢癌新辅助治疗的一项前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维迪西妥单抗联合治疗在 HER2 表达卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 年龄为 18-70 岁（签署同意书时）； 2. 预期生存期≥12 个月； 3. 新诊断、组织学或细胞学证实的 FIGO IIIC-IV 期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 4. ECOG 性能状态 0 或 1； 5. 有生育潜力的妇女（定义为没有做过手术绝育或连续至少 12个月没有自然月经）必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施。 6. HER2 表达：包括免疫组化（IHC）结果为 IHC 1+及以上或ERBB2 检测基因扩增的患者。 7. 身体状况不适合直接手术或影像学或 suidan 评分，表明通过直接手术实现完全切除的可能性低。 8. 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病变（由研究者评估）。 9. 足够的器官功能：（1）骨髓功能：血红蛋白≥90g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；白细胞计数≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；（2）肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN（或存在肝转移时≤5.0×ULN）； (3)肾凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5 或 2.5（接受抗凝治疗的患者）；活化部分凝血活素时间(APTT)≤1.5 × ULN； (4) 心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数≥50%； 10. 签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或轻脑膜疾病； 2. 存在胸腔积液、心包积液或腹水，不能通过引流或其他方法控制； 3. 严重的临床显著的活动性感染； 4. 重大临床相关心脏病，包括但不限于；（1）首次给药前≤6 个月内心肌梗死；（2）不稳定心绞痛；（3）不受控制的充血性心力衰竭（> II 级）；（4）未控制的高血压（按 CTCAE 标准≥3 级）；（5）不受控制的心律失常； 5. 入组前 6 个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或颅内出血（如脑出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下出血）。 6. 随机分组前 6 个月内有腹壁瘘、胃肠道穿孔或活动性胃肠道出血史。 7. 出血性疾病或明显凝血异常（在没有抗凝治疗的情况下）。8. 不愈合的伤口、活动性溃疡或骨折。 9. 既往使用维迪西妥单抗或其他 her2 靶向治疗； 10. 年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）；11. 已知对单克隆抗体治疗、MMAE 类药物或研究药物的任何成分过敏； 12. 孕妇或哺乳期妇女； 13. 研究者认为受试者有其他严重的全身性疾病或状况，不适合参加临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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