【ChiCTR2600117482】等效剂量环泊酚和丙泊酚在老年患者胃镜检查中有效性和安全性的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117482

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

消化内镜检查中的老年患者麻醉/镇静管理研究

试验通俗题目

等效剂量环泊酚和丙泊酚在老年患者胃镜检查中有效性和安全性的比较

试验专业题目

等效剂量环泊酚和丙泊酚在老年患者胃镜检查中有效性和安全性的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是比较等效剂量的环泊酚与丙泊酚联合阿芬太尼应用于老年患者胃镜检查的有效性和安全性，为临床合理应用环泊酚与丙泊酚提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用SPSS 21.0产生随机数字表，根据随机数字表随机分为环泊酚组(C2组)和丙泊酚组(P2组)。

盲法

在这项两步研究中，第一步进行了随机、双盲、单臂研究。60例研究对象按随机数字表法随机分为环泊酚序贯组(C1组,n=30)和丙泊酚序贯组(P1组,n=30),采用改良 Dixon’s 序贯法于8个有效-无效折返时停止研究,分别计算复合阿芬太尼7 μg/kg时环泊酚和丙泊酚抑制胃镜置入反应的ED50和ED95。第二步是一项随机对照双盲试验，按照随机数字表将120例受试者1:1纳入环泊酚组(C2组,n=60)和丙泊酚组(P2组,n=60)。其中参与者根据随机数字表被分配到环泊酚组（C2组）或丙泊酚组（P2组）。受试者患者不知道自己被分配到哪一组，而试验实施者由 2 名麻醉师完成，1 名麻醉师负责给药和麻醉管理，另一名麻醉师负责记录生命体征和不良反应。

试验项目经费来源

辽宁省科技厅应用基础研究计划

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.择期行胃镜检查手术的患者; 2.年龄>=65岁;性别不限; 3.ASA评级为Ⅰ~Ⅱ级; 4.心功能分级Ⅰ-Ⅱ级; 5.BMI为18~28kg/m²; 6.病人签署知情同意书;；

排除标准

1.已知对所使用的麻醉药物如环泊酚、阿片类药物及其他药品、蛋制品或大豆过敏或禁忌; 2.患有神经系统疾病(颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者;精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、意识障碍病史、认知功能障碍病史等)或1周内服用过阿片类药物或镇静剂; 3.有酗酒史（筛选期前3个月内有过度饮酒,即每天摄入酒精量达到两个单位以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒)或阿片类药物或镇静催眠药物成瘾史; 4.孕妇和哺乳期妇女; 5.预计存在困难气道或需气管插管(包括喉罩); (a)哮喘史、喘鸣; (b)睡眠呼吸暂停综合征者; (c)有恶性高热病史或家族史; (d)有气管插管失败经历者; (e)筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管操作有困难(改良马氏评分为IV级); 6.具有全麻禁忌证或者既往出现过麻醉意外史; 7.既往有肝肾功能不全病史，合并严重的心脏疾病、呼吸系统疾病; (a)心血管病史:调节前的高血压[没有使用专业降压药)高压(SBP)>=170mmHg和/或低压(DBP)>=105mmHg,或高血压药物治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg]、严重心脏疾病、心功能不全、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期>=450ms(按Fridericia’s公式校正); (b)呼吸系统病史:呼吸功能不全、吸入性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸系统炎症,且有明显的高烧、呼吸不畅、咳嗽咳痰等呼吸系统症状者; 8.有常规内镜操作的禁忌者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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