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【ChiCTR2600121898】海曲泊帕用于抗体偶联药物(ADC)治疗乳腺癌所致血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600121898

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

乳腺癌治疗所致的血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕用于抗体偶联药物(ADC)治疗乳腺癌所致血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

海曲泊帕用于抗体偶联药物(ADC)治疗乳腺癌所致血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

初步评价海曲泊帕用于抗体偶联药物(ADC)治疗乳腺癌所致的血小板减少症的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书; 2.年龄>=18周岁,男女均可; 3.经病理学检查确诊为HER-2阳性的乳腺癌患者; 4.接受ADC药物治疗; 5.当前治疗周期内发生PLT < 75*10^9/L; 6.可以接受当前肿瘤治疗方案治疗至少 2 个周期以上; 7.预计生存时间 > 3个月,患者神志清楚、无精神及认知功能障碍; 8.ECOG-PS评分0-1分; 9.能依从研究访视计划; 10.有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给药后6个月采用有效避孕措施。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后6个月采用有效避孕措施。;

排除标准

1.已知对海曲泊帕乙醇胺或其辅料过敏或不能耐受; 2.怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女; 3.无法理解研究的研究性质或未获得知情同意; 4.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究; 5.已知有精神类药物滥用或吸毒史; 6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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