创新前线 | 里程碑密集落地： ALA/MN双适应症临床入组启动，两项最新研究被EHA 2026接收！

近期，复星凯瑞在细胞治疗领域迎来一系列关键进展，涵盖临床开发推进与国际学术认可，标志着公司创新管线持续提速。

在临床推进方面，自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T产品FKC289项目密集取得里程碑进展。4月22日，该项目针对复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）适应症的I/II期研究全国研究者会顺利召开，和研究者讨论研究方案和项目实施的细节，完成多中心协同共识；紧接着，4月29日，FKC289针对复发/难治膜性肾病（R/R MN）适应症的全国研究者会及启动会相继举行，标志着其向自身免疫性疾病领域快速推进。相应的患者招募，正在紧锣密鼓进行中。

在学术层面，两项最新研究成果被第31届欧洲血液学协会年会（EHA 2026）接收。其中，一项基于ctDNA指导的早期二次Axi-cel（阿基仑赛注射液，CD19 CAR-T）输注策略，探索复发/难治性大B细胞淋巴瘤的抢先巩固干预措施；另一项则聚焦自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T产品FKC289，在复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）中的安全性与疗效。

EHA 2026将于当地时间2026年6月11日-14日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，欧洲血液学协会年会不仅是前沿成果发布的平台，也是推动诊疗进步与国际合作的重要枢纽。

两项研究被接收，体现了复星凯瑞在前沿机制与临床转化上的持续探索，也意味着公司相关成果将在国际舞台获得更广泛关注。

以下为入选研究具体信息

Axi-cel（阿基仑赛注射液，CD19 CAR-T）

本次EHA 2026大会上，由南方医科大学珠江医院李玉华教授、涂三芳教授牵头的基于ctDNA指导下的CD19 CAR-T早期二次输注作为巩固治疗的探索性研究结果重磅亮相。

CD19 CAR-T疗法显著改善了复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗结局。然而，对于首次输注后早期未能达到深度缓解的患者，其复发风险依然较高。既往数据显示，在复发或进展后再行第二次CAR-T输注通常挽救疗效有限。本研究旨在评估对于首次输注后虽有初步应答但未能达到深度缓解的R/R LBCL患者，早期进行第二次CD19 CAR-T细胞输注作为巩固治疗的疗效、安全性及细胞动力学特征。

摘要标题：基于ctDNA指导的阿基仑赛早期二次输注治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of ctDNA-Guided Early Second Infusion of Axi-cel in Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma

展示形式：壁报

摘要编号：EHA-5136

展示时间：2026年6月11-14日

主要研究者：San-fang Tu, Kai-xin Ou, Lei Wang, Zhao Liang, Yan-jie He, Shao-jie Wu, Ji-long Yang, Chun-yan Yue,Tian-you Yan, Yu-hua Li

FKC289 ( BCMA/CD19 CAR-T)

复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）仍存在巨大的未满足临床需求。FKC289是一款靶向BCMA和CD19的双靶自体CAR-T产品，同时通过靶向BCMA和CD19的表面抗原，实现对致病浆细胞和/或B细胞深度耗竭，抑制单克隆免疫球蛋白轻链和其错误折叠形成的淀粉样蛋白的产生，缓解组织和器官损伤。本研究为研究者发起的首次人体I期临床试验（IIT，ChiCTR2500100410），旨在评估BCMA/CD19双靶点CAR-T产品FKC289在r/r ALA患者中的安全性及初步疗效。

摘要标题：自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T细胞产品FKC289在复发/难治原发性轻链型淀粉样变患者中的安全性与疗效

Safety and Efficacy of Autologous Dual Targeting BCMA/CD19 CAR-T FKC289 in Subjects with Relapsed / Refractory Light Chain Amyloidosis

展示形式：壁报

摘要编号：PF852

展示时间：2026年6月11-14日

主要研究者：Jing Li, Shi-yang Gu, Yu-hong Ren, Yang Yang, Jia-dai Xu, Yi-an Zhang, Tian-hong Xu, Xiao-chen Wang, Gong-xina Jia, Zi-song Zhou, Wen Shi, Peng Liu

本次多项成果入选与临床进展同步推进，进一步体现出复星凯瑞在CAR-T领域从科学探索到临床落地的系统能力。

未来，复星凯瑞将持续围绕未满足的临床需求，加速创新疗法开发与可及性提升，推动更多突破性成果惠及患者。