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【CTR20254303】QL2107与可瑞达®辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药代动力学（PK）研究

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基本信息

登记号

CTR20254303

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QL-2107注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2107注射液

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

NSCLC：II期或IIIA期NSCLC完全切除后的辅助治疗

试验通俗题目

QL2107与可瑞达®辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药代动力学（PK）研究

试验专业题目

一项评价QL2107（可瑞达®候选生物类似药）与帕博利珠单抗（可瑞达®）用于非小细胞肺癌切除术后受试者辅助治疗的药代动力学相似性的随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明QL2107与可瑞达®首次给药后及稳态时的暴露量具有PK等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，已阅读、理解并签署知情同意书（ICF），并且能够遵循研究流程。；2.签署ICF当日年龄≥18岁的男性或女性成人患者。；3.疾病状态：完全切除且经组织学或细胞学确诊的II期或IIIA期（根据AJCC第八版癌症分期指南进行分期）NSCLC。；4.无论程序性细胞死亡配体1（PD-L1）状态如何均可参与本研究。；5.含铂化疗：患者必须在切除术后12周内开始化疗。；6.ECOG体能状态为0或1。；7.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（随机分组前14天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）。；8.随机化前12周内必须通过胸部/腹部/盆腔计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）以及脑部CT/MRI确认术后基线无疾病（NSCLC）证据（NED）。；

排除标准

1.手术相关AE或化疗相关毒性未消退至1级，≤2级脱发、疲劳、神经病变和食欲减退/恶心除外。；2.已知存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位。；3.既往或计划对当前恶性肿瘤进行新辅助或辅助放疗和/或新辅助化疗。；4.首次用药前4周内接受过重大外科手术（非NSCLC适应症）或伤口未完全愈合。；5.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。；6.已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒史。；7.随机前2周内需要静脉给予抗生素>7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤原因导致的发热除外）。；8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症。；9.首次用药前4周内接受过重大外科手术（非NSCLC适应症）或伤口未完全愈合。；10.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。；11.已知存在活动性结核病患者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核病检测以及通过临床症状体征排除。；12.HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体检测；非特异性抗体阴性患者可纳入筛选）。；13.既往有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。；14.患者本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心工作人员或申办者工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110042

联系人通讯地址