【CTR20261921】一项在晚期胃癌或胃食管结合部癌中国成人参与者中评价SAR445877的剂量优化/扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20261921

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SAR-445877注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAR-445877注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌或胃食管结合部癌

试验通俗题目

一项在晚期胃癌或胃食管结合部癌中国成人参与者中评价SAR445877的剂量优化/扩展研究

试验专业题目

一项在晚期胃癌或胃食管结合部癌成人参与者中评价SAR445877单药治疗或与其他抗癌疗法联合治疗的Ⅱ期、开放标签、剂量优化/扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定推荐剂量的SAR445877单药治疗的客观缓解率（ORR）次要目的：描述SAR445877的药代动力学（PK）特征。评估SAR445877的潜在免疫原性。评估其他抗肿瘤活性指标。描述SAR445877单药治疗的安全性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时必须年满18岁，或达到所在国家/地区的法定成年年龄（如果该年龄＞18岁）。；2.经组织学或细胞学确诊为晚期不可切除或转移性胃癌或 Siewert 2型及3型胃食管结合部腺癌。；3.HER2/neu状态未知的参与者必须在当地确定其 HER2/neu状态。HER2/neu阴性参与者可以入组。HER2/neu阳性参与者必须提供在接受含已获批的HER2靶向治疗期间出现疾病进展的证明文件，方可入组研究。；4.参与者应接受过至少1线既往治疗并出现治疗失败或疾病复发，根据当地治疗标准，这些既往治疗方案可能包括或不包括基于抗PD1/PD-L1的治疗或基于抗Claudin 18.2的治疗。；5.根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶。；

排除标准

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≥2。；2.预期生存期≤3个月。；3.入组前2年内诊断患有任何其他恶性肿瘤，且正在进展或需要积极治疗。；4.有活动性脑转移或软脑膜转移。；5.已知具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的肿瘤。；6.既往使用免疫调节剂（包括但不限于抗PD1/PD-L1药物和抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体）时发生过免疫介导的（或免疫相关）AE，且导致永久终止治疗或严重程度达到4级，或未消退至≤1级。；7.在研究药物首次给药前1周内存在任何需要持续/连续糖皮质激素治疗（＞10 mg/天泼尼松或抗炎等效剂量）的情况。；8.在IMP首次给药前6个月内存在任何具有临床意义的心脏（包括瓣膜性）或血管（血栓栓塞性）疾病。；9.目前或近期（2年内）有需要系统性免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病证据，可能提示存在免疫相关AE（irAE）风险。；10.已知有间质性肺病病史或任何相关证据，或在研究药物首次给药前3年内有活动性非感染性肺炎。；11.需要免疫抑制治疗的器官移植。；12.未控制或活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，或被诊断为免疫缺陷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200125

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