【ChiCTR2500113266】EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线奥希替尼联合化疗疾病进展后耐药机制及基因谱研究（SURPASS 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线奥希替尼联合化疗疾病进展后耐药机制及基因谱研究（SURPASS 研究）

试验专业题目

EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线奥希替尼联合化疗疾病进展后耐药机制及基因谱研究（SURPASS 研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.综合组织和血液样本探索一线奥希替尼联合化疗疾病进展后全面的基因谱。 2.通过配对组织样本（一线治疗前和疾病进展后）评估一线奥希替尼联合化疗疾病进展后的耐药机制。次要目的 1.评估MET过表达和病理转化情况； 2.比较不同化疗周期的耐药机制差异; 3.评估后续治疗方案。探索性目的 1.评估一线奥希替尼联合化疗疾病进展后肿瘤免疫微环境的变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海高博肿瘤医院，阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）及本方案中列出的要求和限制。 2. 在进行任何强制性研究特定操作、采样和分析前，提供签署并注明日期的书面知情同意书。 3. 男性或女性，年满 18 周岁。 4. 经病理确诊为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且在一线奥希替尼联合化疗前已记录 EGFR 敏感突变（19外显子缺失或者21外显子L858R突变）。 5. 根据国际肺癌研究协会（IASLC）胸部肿瘤分期手册第 8 版，诊断为局部晚期（临床分期 IIIB、IIIC 期）或转移性 NSCLC（临床分期 IVA 或 IVB 期），或复发性 NSCLC，且不适合根治性手术或放疗（例如，早期疾病术后发生系统性复发，或新诊断为 IIIB/IIIC/IV 期疾病并首次接受奥希替尼联合化疗）。 6. 受试者必须接受过奥希替尼联合化疗作为一线治疗。一线奥希替尼联合化疗后的疾病进展需由研究者参考实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版确认。一线奥希替尼和化疗开始的间隔时间≤90天, 且在此期间患者未发生疾病进展。 7. 同意在一线奥希替尼联合化疗进展后、二线抗肿瘤治疗开始前，提供充足的组织样本（必须）和全血样本（可选）用于检测。同意在一线治疗前提供充足的组织样本（可选）用于检测。 8. 计划有性生活的女性受试者，必须采取高效避孕措施，不得哺乳，入组前妊娠试验结果为阴性。；

排除标准

1. 同时存在和 / 或其他活动性恶性肿瘤，可能影响组织或全血检测结果。 2. 经研究者判断，存在任何严重或失控的系统性疾病，且研究者认为该疾病导致受试者不适合参与研究，或可能影响其对方案的依从性。无需筛查慢性疾病。 3. 一线治疗期间（局部治疗除外）接受任何其他抗肿瘤治疗（如贝伐珠单抗等）。 4. 若研究者判断受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则该受试者不应参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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