【ChiCTR2500105327】一项评估伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC的前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105327

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC

试验通俗题目

一项评估伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC的前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

一项评估伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC的前瞻性、多中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗可切除II-IIIB期EGFR敏感突变非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2029-10-15

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.≥18周岁，男性或女性； 2.经组织病理学确诊的、可手术切除或潜在可手术切除的初治II-IIIb期NSCLC； 3.分子诊断为EGFR敏感突变（19Del和21L858R）; 4.根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶； 5.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗； 6.3 个月内肺功能至少达到 FEV1>1.2L，FEV1%>40%； 7.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L； 2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限）； 3) 肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）； 8.筛查时ECOG评分 0-1； 9.育龄妇女必须在治疗前7天内进行妊娠试验，结果为阴性。试验期间和试验结束后30天内，应当采取宫内节育器、避孕药、避孕套等可靠的避孕措施。在试验期间和试验结束后30日内，育龄男性应当使用避孕套避孕； 10.预期寿命> 6个月 11. 对于拟接受顺铂治疗的患者：无听力损伤； 12.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等； 2.伴随其他驱动基因阳性的患者； 3.患者接受过非小细胞肺癌的全身抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒药物治疗、靶向药物治疗等； 4.首次给药前7天内或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂； 5.正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物治疗； 6.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 7.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 8.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者； 9.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 10.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 11.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒； 12.患者正在接受P糖蛋白抑制剂治疗。 13.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶； 14.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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