【ChiCTR2600116747】芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除II-IIIB期NSCLC 新辅助治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

II-IIIB期NSCLC新辅助治疗

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除II-IIIB期NSCLC 新辅助治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除II-IIIB期NSCLC 新辅助治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除的II-IIIB期NSCLC新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

经费由四川科伦博泰生物医药股份有限公司、百济神州有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2031-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，年龄18-75岁，男女不限 2. 给药前7天内ECOG体能状态评分0-1 3. 经组织学或细胞学证实的NSCLC 4. 无携带可选择靶向治疗的驱动基因突变（如EGFR、ALK、ROS1、RET等）： (1) 对于非鳞状细胞癌受试者（包括病理类型不明确的NSCLC），必须提供基于肿瘤组织的EGFR/ALK/ROS1/RET检测结果；若基因状态未知，在入组前必须进行检测EGFR/ALK/ROS1/RET等； (2) 对于鳞状非小细胞肺癌受试者，若EGFR/ALK/ROS1/RET等基因状态未知，则不要求在筛选时进行检测 5. 既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗 6. 经MDT评估后为可切除的II、IIIA、IIIB（T3N2M0）期的NSCLC患者（根据UICC/AJCC第9版TNM分期）；有至少一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准） 7. 同意接受根治性手术治疗的患者 8. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症；3 个月内肺功能至少达到 FEV1>1.2L，FEV1%>40% 9. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件） (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN (5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50% 10. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 浸润主动脉、食管、心脏和/或其他器官、组织的 T4 肿瘤；或同侧不同叶肺转移的T4肿瘤； 2. 融合或多站淋巴结包绕或侵犯主动脉、肺动脉、气管、食管、心脏等，MDT评估无法根治性切除； 3. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 4. 之前用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗； 5. 之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 6. 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件6列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 7. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 8. 已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 9. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 10. 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11. 首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 12. 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA>=500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 14. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 15. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 16. 妊娠期或哺乳期妇女； 17. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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