【ChiCTR2500110661】糖皮质激素对比化疗诱导后手术治疗进展期B型胸腺瘤的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110661

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

糖皮质激素对比化疗诱导后手术治疗进展期B型胸腺瘤的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照II期临床研究

试验专业题目

糖皮质激素对比化疗诱导后手术治疗进展期B型胸腺瘤的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1) 评估糖皮质激素对比化疗诱导治疗进展期B型胸腺瘤的疗效。 2) 评估糖皮质激素对比化疗诱导治疗后的手术率、不良反应和预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中心随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面 ICF； 2. 年龄在18-75岁（包含18岁和75岁）的男性或女性； 3. 病理证实为B型胸腺瘤； 4. 第八版UICC stage III-IVa期潜在不可切除的肿瘤； 5. 未接受过手术、化疗、放疗等其他抗肿瘤治疗的患者； 6. PS评分0-1可耐受化疗、激素治疗、手术、放疗的患者； 7. 至少具有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 8. 重要器官功能需符合以下标准： 8.1 血常规检查：（筛查前2周内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）； 8.2 血红蛋白（HB）≥90 g/L； 8.3 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 8.4 血小板计数（PLT）≥90×109/L； 8.5 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L并且＜15×109/L； 9. 其他检查：（筛查前14天内未接受人血白蛋白注射液） i. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； ii. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； iii. 白蛋白（ALB）≥30 g/L； iv. 肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； v. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； vi. 左室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

1. 病理类型包含胸腺癌等其他非B型胸腺瘤成分的肿瘤； 2. 接受激素治疗的肌无力患者（除外激素治疗不超过一个月，剂量低于0.75mg/kg的患者）； 3. 合并其它自身免疫性疾病的； 4. 接受过其它肿瘤相关治疗的（包括靶向、免疫、放疗、手术）； 5. 双侧胸膜播散的病例； 6. 存在远处广泛转移的情况； 7. 经药物治疗后血糖仍控制不佳的情况； 8. 心血管系统疾病符合下面任一条： i. 心功能≥NYHA II级的充血性心力衰竭； ii. 药物控制不佳的心律失常； iii. 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术； iv. 左心室射血分数（LVEF）< 50%； 9. 药物无法控制的高血压； 10. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件，如脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞； 11. 首次给药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 12. 有活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其它状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘治疗未痊愈； 13. 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或清除的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）； 14. 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病； 15. 存在愈合不良的伤口、严重溃疡、骨折或骨坏死； 16. 已知或怀疑对研究药物过敏； 17. 妊娠期或哺乳期女性患者； 18. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期；如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究； 19. 研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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