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首页 临床进展 氟泽雷塞在KRAS G12C突变NSCLC适应症应用示范项目

【ChiCTR2500106513】氟泽雷塞在KRAS G12C突变NSCLC适应症应用示范项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106513

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IV期KRAS G12突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

氟泽雷塞在KRAS G12C突变NSCLC适应症应用示范项目

试验专业题目

氟泽雷塞在KRAS G12C突变NSCLC适应症应用示范项目

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索氟泽雷塞治疗晚期 KRAS G12C 突变 NSCLC 的疗效和治疗模式; 次要目的：评估氟泽雷塞治疗晚期 KRAS G12C 突变 NSCLC 的安全性.

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市 2024 年度“科技创新行动计划”创新药械产品应用示范项目;自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

486

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理确认为NSCLC； 2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第9版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC受试者； 3.分子检测确定KRAS G12C突变； 4.ECOG评分 0-2分； 5.经研究者评估拟接受氟泽雷塞治疗。；

排除标准

1.已有标准治疗方案且治疗后有效的驱动基因阳性患者包括但不限于EGFR/MET/ROS1/ALK等； 2.妊娠或哺乳的女性患者； 3.未控制的并发性疾病，研究者评估不接受靶向治疗的患者，包括但不限于： (1） HIV 感染者（HIV抗体阳性）; (2） 处于活动期或临床控制不佳的严重感染; (3）存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据； 4.有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

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