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【ChiCTR2500112245】超声造影在改良BI-RADS 3-4类乳腺病变分类中的诊断价值：多中心前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺病变

试验通俗题目

超声造影在改良BI-RADS 3-4类乳腺病变分类中的诊断价值：多中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

超声造影在改良BI-RADS 3-4类乳腺病变分类中的诊断价值：多中心前瞻性观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证超声造影降级诊断策略的合理性，通过应用超声造影降级标准对常规超声诊断为BI-RADS 3及4类的乳腺肿块和非肿块病变进行再评估，判断其是否可以降级或升级，以减少良性病变患者不必要的穿刺活检。同时，基于研究数据构建T1期乳腺癌及导管原位癌的超声影像学诊断预测模型，为乳腺病变的精准诊断提供科学依据，优化临床诊断流程，提高诊断效率和准确性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.常规超声诊断为BI-RADS 4类，乳腺肿块最大径线<=2cm，或乳腺非肿块病变最大径线<=5cm (ACR BI-RADS指南)； 2.患者在术前或穿刺前接受超声造影检查，无超声造影禁忌证，且所有患者在超声造影检查前均提供书面知情同意； 3.患者在超声和超声造影检查前未行穿刺活检或新辅助治疗； 4.患者在超声造影检查后一个月内具备穿刺活检或手术切除的病理结果； 5.对于超声造影降级为BI-RADS 3类的患者，若无穿刺活检或手术切除病理结果证实，则以DCE-MRI上BI-RADS 3类作为确诊依据，或以1年后病变在超声等影像学检查中大小无变化作为良性病变的入组依据。；

排除标准

1.超声检查前已进行穿刺活检或新辅助化疗的患者； 2.未规范化采集超声图像的病例； 3.降级为BI-RADS 3类的患者在无病理或MRI检查确诊的情况下失访； 4.恶性诊断分级的患者无最终手术或穿刺结果； 5.存在超声造影检查禁忌，或不愿意签署超声造影检查知情同意书的患者； 6.超声上病变不可见的患者； 7.超声造影检查结果不确定的患者； 8.病理结果不确定的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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