【ChiCTR2500107038】基于PD-L1空间异质性预测II-III期可切除非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于PD-L1空间异质性预测II-III期可切除非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效的研究

试验专业题目

基于PD-L1空间异质性预测II-III期可切除非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨驱动基因阴性II-III期可切除NSCLC患者中，PD-L1在肺内原发灶与转移淋巴结之间的空间异质性，并评估其对新辅助化疗联合免疫治疗疗效的预测价值。研究希望通过明确PD-L1表达异质性与新辅助治疗疗效的关联，确定更有效的诊断时采样部位及PD-L1表达水平，为临床中筛选合适的治疗人群提供依据，同时筛选出潜在可能不适合免疫新辅助治疗的患者。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市胸科医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

159;53;106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18岁 2.经病理确诊为II-III期可切除非小细胞肺癌，具有手术切除的适应证 3.无驱动基因突变（EGFR、ALK阴性） 4.接受含铂新辅助化疗联合免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）方案2-4周期 5.接受新辅治疗前实验室检查值提示患者的器官功能良好：中性粒细胞绝对计数 >= 1.5x 10^9/L ；血小板 >= 75×10^9/L ；血红蛋白 >= 90 g/L ；慢性肾病流行病学协作方程估算的肾小球滤过率 (eGFR) >= 45mL/min/1.73 m^2。血清总胆红素 <= 1.5×正常值上限（ULN）；AST和ALT <= 2.5×ULN；没有接受抗凝治疗的患者：国际标准化比或活化部分促凝血酶原时间 <= 1.5×ULN。；

排除标准

1. 患有神经内分泌癌成分的患者 2. 新辅助治疗期间接受了除化疗联合免疫治疗外其他的全身性抗肿瘤治疗 3. 存在EGFR、ALK敏感驱动基因突变 4. 无诊断时PD-L1检测结果 5. 存在局部晚期、无法切除的疾病，无论疾病分期如何以及是否有转移灶（IV期） 6. ≤2年曾罹患任何活动期恶性肿瘤，除了特定癌症和已经行根治治疗后局部复发的癌症（例如，已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。 7. 罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。 8. 有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a.血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者； b.患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期 >= 440ms）及 >= 2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.活动性或未能控制的严重感染( >= CTC AE 2级感染)； d.肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h.尿常规提示尿蛋白 >= ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i.具有癫痫发作并需要治疗的患者；6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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