【ChiCTR2500111096】长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者疗效及安全性：一项开放标签、非随机、双队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111096

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者疗效及安全性：一项开放标签、非随机、双队列临床研究

试验专业题目

长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者疗效及安全性：一项开放标签、非随机、双队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者的PFS。次要目的评价长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）。评估长春瑞滨胶囊联合伏美替尼治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司，上海艾力斯医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

54;77

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参与研究，并签署知情同意书。 2.男性或女性，年龄18~75岁。 3.组织病理学确认的NSCLC。 4.仅适用于队列1：根据AJCC第9版TNM肺癌分期，分期为M1c2（即，存在胸腔外多个器官系统中的多发转移）的NSCLC患者，且不可经手术或放疗治愈的患者。 5.仅适用于队列2：根据AJCC第9版TNM肺癌分期，分期为局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC患者，不可经手术或放疗治愈；同时伴有PD-L1高表达（TPS≥25%）。 6.患者携带EGFR Ex19del或21L858R突变。 7.既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。 8.根据RECIST 1.1，患者基线至少存在一个可测量病灶。 9.ECOG体能状态评分为0-1；预期生存期至少3个月。 10.首次给药前7天内实验室检查证实有充分的骨髓储备和器官功能： •血红蛋白（Hb）≥90g /L。 •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L。 •血小板计数（PLT）≥100 × 10⁹/L。 •总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）。 •谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（有肝脏转移的患者须 ≤5 × ULN）。 •肌酐（Cr）≤1.5 × ULN或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min。 •左室射血分数（LVEF）≥50%。 11.患者有能力遵守研究要求并遵守随访程序。；

排除标准

1.小细胞肺癌（SCLC），复合型小细胞肺癌（CSCLC）。 2.患者携带其他EGFR突变（如T790M等），或EGFR突变状态未知，或携带其他致癌驱动突变。 3.目前或过去5年内患有任何需要抗肿瘤治疗或放疗的其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 4.存在脊髓压迫或脑转移的患者。如果患者的脑转移为无症状且不需要类固醇治疗则可以入组。 5.不稳定的系统性疾病，包括活动性感染、甲状腺功能障碍、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去6个月内发生心肌梗死或需要药物干预的严重心律失常。 6.目前或既往2周内，合并有严重的感染。 7.经研究者评估：患者伴有的其他病史、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果等可能不适于接受本研究治疗，或可能影响研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险。 8.患者患有胃肠疾病，导致无法口服药物或需要静脉（IV）营养，或既往手术影响药物吸收（如胃或小肠切除术）。 9.需要长期吸氧治疗的患者。 10.需要接种黄热病疫苗的患者。 11.目前处于怀孕或哺乳期患者。 12.对研究治疗的任何活性成分或非活性赋形剂有过敏史的患者。 13.研究者认为患者存在不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

上海市胸科医院

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