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【CTR20254641】一项在不可切除晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN8025安全性、药代动力学、药效动力学和临床疗效的I期开放性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AN8025

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AN-8025

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在不可切除晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN8025安全性、药代动力学、药效动力学和临床疗效的I期开放性临床研究

试验专业题目

一项在不可切除晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN8025安全性、药代动力学、药效动力学和临床疗效的I期开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项评估AN8025安全性、药代动力学、药效动力学和初步临床疗效的首次人体I期研究，并将评估AN8025的最大耐受剂量和推荐扩展剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 61 ；国际: 91 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.能够在开始任何研究相关程序前，依据当地指南提供知情同意。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分为0或1分。；4.根据研究者的判断，预期寿命≥12周。；5.经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性肿瘤，且在现有标准治疗（已知有临床获益）后出现疾病进展，或拒绝接受标准治疗。；6.有足够的血液学功能和主要器官功能，定义为在研究药物首次给药前7天内实验室检查结果达如下值： a.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L。 b.血红蛋白≥9 g/dL（可通过输血达到，但输血须在筛选期样本采集前≥2周）。 c.血小板≥100 x 109/L（可通过输血达到，但输血须在筛选期样本采集前≥2周）。 d.国际标准化比值（INR）≤1.5。 e.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）或≤5.0倍ULN（如果有肝转移）。 f.总胆红素≤1.5倍ULN或≤3.0倍ULN（如果有吉尔伯特综合症）。 g.血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCL）> 50 mL/min。 h.促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如果基线TSH不在正常范围内也可能可入组，只要总T3或游离T3（FT3）和游离T4（FT4）在正常范围内；7.已停止既往抗肿瘤治疗，且从治疗的急性毒性中恢复。；

排除标准

1.当前正在参加研究性药物的临床研究或其它类型的医学研究，从科学上或医学上判断不合适参加本研究。；2.患有严重的合并系统性疾病，根据研究者评估认为可能影响受试者依从研究方案的能力。；3.根据人类免疫缺陷病毒（HIV）1和/或2抗体的结果，存在HIV感染。；4.患有乙型肝炎或丙型肝炎（乙肝表面抗原[HBsAg]或丙肝抗体阳性）的受试者必须满足以下标准才能入组研究： a.入组前乙型肝炎病毒（HBV）载量≤2500拷贝或≤500 IU/mL，并且正在接受的抗病毒治疗已经稳定3个月以上，同时需要在整个研究治疗过程中持续抗病毒治疗，直至研究治疗结束后6个月。 b.丙型肝炎病毒（HCV）载量≤检测下限，已经治愈或者病情稳定可控的丙型肝炎受试者可入组。HCV RNA超过检测下限的受试者需要在整个研究治疗过程中持续接受有效的抗病毒治疗。注：根据当地流行病学特征和临床实践决定是否需要进一步定量检测HBV DNA或HCV RNA。；5.活动性结核。；6.需要静脉治疗的活动性感染。；7.既往或合并第二原发恶性肿瘤，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读。根据研究者的判断，患有任何起源的原位癌和既往肿瘤已缓解且复发风险非常小（如基底细胞癌）的受试者可入组。；8.患有（a）有临床症状的间质性肺疾病，或可能干扰疑似药物相关肺毒性的评估或管理的肺部疾病（如间质性肺疾病）；（b）活动性非感染性肺炎；或（c）需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎或免疫相关肺炎病史。；9.中重度心血管疾病，包括如下： a.入组前6个月内发生心肌梗死或任何其它动脉血栓事件（包括脑血管意外或短暂性脑缺血发作）； b.不稳定型心绞痛； c.充血性心力衰竭（纽约心脏病学会功能分级III/IV级）； d.大血管或心脏动脉瘤； e.左心室射血分数<50%（基于研究中心正常值下限的评估）； f.无法控制的高血压； g.中重度或具有临床意义的心脏瓣膜病； h.根据研究者判断具有临床意义的严重ECG异常（如需要治疗的心率失常）； i.采用Fridericia公式校正的平均QTc间期≥470毫秒（需经三次重复心电图确认）。；10.存在有临床症状的中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移灶（无需筛查）。既往接受过CNS转移治疗的受试者，如果当前不需要CNS转移治疗（包括但不限于手术、放疗、皮质类固醇和/或抗惊厥药物）、无症状且影像学稳定至少30天，则可入组研究。；11.根据研究者的评估，受试者存在可能干扰研究结果、影响全程参与或不符合其参加研究最佳利益的任何病史、现患疾病、治疗或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址